FDA tikko atļāva izmantot atveseļošanās plazmas terapiju COVID-19

Lūk, ko tas nozīmē.

Adobe Stock / sudok1

Šajā nedēļas nogalē prezidents Tramps uzsvēra nesen atļauto atveseļošanās plazmas lietošanu COVID-19 ārstēšanai. Tomēr dati ir dažādi - un eksperti netiek pilnībā pārdoti par šāda veida terapijas iespējām.

Nedēļas nogalē Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piešķīra atveseļojošai plazmas terapijai ārkārtas lietošanas atļauju COVID-19 ārstēšanai. Pārskatot esošos datus par COVID-19 un plazmas terapiju, FDA secināja, ka "šis produkts var būt efektīvs COVID-19 ārstēšanā un ka zināmie un iespējamie produkta ieguvumi atsver zināmos un iespējamos produkta riskus." Jo īpaši aģentūra noteica, ka ir "pamatoti uzskatīt", ka atveseļošanās plazmas izmantošana COVID-19 ārstēšanai var mazināt slimības smagumu vai ilgumu.

Atšķirībā no parastās zāļu apstiprināšanas, kas parasti nāk pēc gadiem ilgas plašas pārbaudes (ieskaitot randomizētus kontrolētus klīniskos izmēģinājumus), šāda veida atļauja ir rezervēta ārkārtas situācijām, kad var nebūt laika vai resursu, lai veiktu pilnīgus izmēģinājumus ar ārstēšanu, kas šķiet daudzsološa - kad nav apstiprinātu alternatīvu, FDA paskaidro.

Atļauja ir intriģējoša, ņemot vērā to, ka tikai pagājušajā nedēļā FDA apturēja savu lēmumu pēc tam, kad iejaucās veselības eksperti, tostarp Nacionālā alerģijas un infekcijas slimību institūta vadītājs Anthony Fauci, jo viņi uzskatīja, ka pašreizējie dati par plazmas terapiju nav - pietiekami spēcīga, lai attaisnotu ārkārtas lietošanas atļauju, Ņujorkas Laiks atskaites. Nav precīzi zināms, kas noveda pie nedēļas nogales izmaiņām, taču citi eksperti joprojām ir piesardzīgi, izdarot jebkādus secinājumus no pašreizējiem pētījumiem.

Kas tad īsti ir atveseļojošā plazmas terapija? Tas ir antivielu ārstēšanas veids, kura pamatā ir šo dārgo antivielu savākšana no cilvēkiem, kuri ir atveseļojušies no COVID-19. Tad plazmu, kurā ir antivielas (atkal savākta no cilvēku asinīm, kuri ir atguvušies no infekcijas), ievada pacientiem, kuriem pašlaik ir infekcija. Ideja ir tāda, ka plazmā esošās antivielas palīdzēs pacienta ķermenim cīnīties ar infekciju, jo viņiem vēl nav pietiekami daudz antivielu, lai to izdarītu pats.

Ja šī ideja izklausās pazīstama, iespējams, tāpēc, ka tā ir izmeklēta iepriekšējos uzliesmojumos, tostarp 2014. gada ebola uzliesmojumā, 2009. gada H1N1 pandēmijā, kā arī MERS uzliesmojumos. Un tas jau vairākus mēnešus eksperimentāli tiek izmantots pašreizējā koronavīrusa pandēmijā. (Vairāk nekā 70 000 pacientu kopš Mayo klīnikas programmas ir saņēmuši atveseļošanos plazmā kopš aprīļa, saka FDA.) Bet jaunā FDA atļauja sniedz plašāku izpratni par šī konkrētā terapijas veida efektivitāti.

Vienā nesenā priekšdrukas pētījumā (tas nozīmē, ka tas nav ticis pārskatīts) pētnieki pētīja datus no vairāk nekā 35 000 COVID-19 pacientiem 2807 medicīnas iestādēs visā valstī, kuri saņēma atveseļojošu plazmas terapiju, izmantojot Mayo Clinic paplašinātās piekļuves programmu. Tā kā visi pētījumā iesaistītie saņēma plazmas terapiju, nebija kontroles grupas. Tomēr tiem pacientiem, kuri terapiju saņēma trīs dienu laikā pēc diagnozes noteikšanas, mirstība bija zemāka nekā tiem, kuri to saņēma četras vai vairāk dienas pēc diagnozes noteikšanas.

Konkrēti, agrīnās plazmas terapijas grupas mirstības rādītājs septiņās dienās bija 8,7% (1 340 nāves gadījumi no 15 407 dalībniekiem) un 30 dienas - 21,6% (3329 nāves gadījumi). Vēlākajā grupā mirstības līmenis septiņās dienās bija 11,9% (2366 no 19,15 dalībniekiem) un 30 dienās - 26,7% (5323 nāves gadījumi). Tie, kas saņēma plazmu, kas satur augstāku IgG antivielu līmeni, arī uzrādīja ievērojami zemākus mirstības rādītājus.

Šie rezultāti liecina, ka atveseļojošā plazmas terapija var nedaudz palīdzēt uzturēt pacientus dzīvus, īpaši, ja viņi to saņem agrāk slimības gaitā. Tomēr, tā kā šeit nav kontroles grupas, ir grūti īsti zināt, cik daudz no šiem rezultātiem ir terapijas dēļ.

Ir veikti daži randomizēti kontrolēti pētījumi par COVID-19 plazmas terapiju, tostarp viens no pacientiem Ķīnā. Pētījums, kas publicēts JAMA vēl jūnijā piedalījās 103 pacienti, un 28 dienu laikā bija plānots pārbaudīt atveseļošanās plazmas ietekmi. Puse pacientu saņēma standarta terapiju (kas sastāv no simptomātiskas un atbalstošas ​​terapijas kopā ar, iespējams, pretvīrusu medikamentiem, antibiotikām, steroīdiem vai citiem medikamentiem), kā arī atveseļojošu plazmu, bet otra puse tikko saņēma standarta terapiju. Tomēr izmēģinājums beidzās agri, jo šķita, ka plazmas lietošanai nav nozīmīga ieguvuma. Bet šī ir daudz mazāka grupa nekā Mayo Clinic pētījums, un, tā kā pētījums beidzās agri, mēs, iespējams, neesam guvuši pilnīgu priekšstatu par notiekošo.

Parasti plazmas terapija ir diezgan droša, saka Mayo klīnika, taču, tāpat kā visas procedūras, tai ir arī daži riski, tostarp iespējamība izraisīt alerģiskas reakcijas vai saskarties ar donora plazmas infekcijām. Ņemot vērā to un faktu, ka pašlaik nav reālas ārstēšanas ar COVID-19, FDA atļaujai ir kāda jēga. Tomēr, lai arī autorizācijas process nav domāts, lai aizstātu randomizētu kontrolētu pētījumu, saka FDA. Mums tie joprojām ir nepieciešami.

"Lai gan līdzšinējie dati rāda dažus pozitīvus signālus, ka atveseļojošā plazma var būt noderīga, ārstējot indivīdus ar COVID-19, it īpaši, ja tā tiek ievadīta slimības trajektorijas sākumā, mums trūkst randomizētu kontrolētu pētījumu datu, kas mums būtu labāk jāsaprot tā lietderība Ārstēšana ar COVID-19, "paziņojumā teikts Tomasa Fīla, jaunākā, MD, Amerikas Infektoloģijas biedrības prezidenta, teiktajam. Tāpēc organizācija atbalsta vairāk datu apkopošanu par plazmas terapiju, "pirms atļaut plašākai lietošanai pacientiem ar COVID-19".

Tātad šī atļauja nav zīme, ka atveseļojošā plazmas terapija būs COVID-19 ārstēšana, uz kuru mēs visi ceram. Bet, paplašinoties atveseļojošās plazmas lietošanai, mēs varam iegūt konkrētākas atbildes.